軟體確效（Software Validation）實務應用班

一、 課程大綱

• 軟體確效基本概念與法規要求
  • GAMP 5 指引架構解析
  • 生命週期模型（V-Model）應用
• 風險管理與影響分析
  • 關鍵功能識別
  • 風險評估工具實作
• 確效計畫與文件編制
  • 使用者需求規範（URS）撰寫要點
  • 功能設計規格（FS/DS）審核
• 安裝、操作、性能運行測試（IQ/OQ/PQ）
  • 測試計畫書編寫與執行
  • 偏差處理與變更控制

♦ 資料送出後，您會收到系統發送的報名確認信，如遲未收到，請來信確認您的報名是否有成功。

♦ 主辦單位保留報名資格之最後審核權利，與主題及屬性符合者為優先考量，並於活動前一天以電子郵件方式寄發「報到通知」，作為資格確認。

♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名，以免觸犯法律。

♦ 活動不開放現場報名，未經報名者請勿入場，並謝絕同業參加。 

♦ 若報名人數達到上限，德國萊因客戶將享有優先參與權利。

♦ 恕無法為未準時報到或當日無法出席者保留座位，敬請見諒。 

♦ 主辦單位保有課程異動之權利，如有調整以現場公告為準。

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• 開課現場付現 : 請於開課當日備妥現金，報到時交給現場負責人員，恕不接受課後繳費。
• 即期支票(劃線及禁止背書轉讓)  : 抬頭請開 [台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司]
• 匯款

• 品保（QA/QC）工程師、研發工程師、製造部主管
• 負責導入自動化設備或軟體系統之專案管理人員
• 欲深入了解國際標準規範之相關從業人員

Mira Chen
電話：02-2172-1197
E-mail：mira.chen@tuv.com